集团要闻
2024-3-13 16:20:40
制药行业一站式服务
胶囊包衣技术是制药行业中一种重要的工艺，用于包裹和保护药物或保健品。它通过覆盖药物的外层，形成一层保护膜，以增强药物的稳定性、改善药物外观和口感，并有助于延缓药物的释放，但胶囊因为自身结构及囊身表面材料与普通片剂的差异性较大，在实际过程中，胶囊包衣遇到的难点会较普通片剂包衣更加突出——上药不均匀、胶囊脱层、气泡等。
上药不均一直是胶囊包衣面临的一大严峻考验，传统的胶囊包衣设备通常使用普通的单一搅拌桨，在胶囊流动的同时进行喷雾，以使药物分布在胶囊表面。然而，由于胶囊颗粒大小、密度差异等因素，以及旋转时的离心力影响，往往导致胶囊间不能充分混合，有部分胶囊很难被搅拌桨带至喷雾区域，使整体呈现上药不均的状况。
因胶囊囊身材料以及内部填充物的原因，会导致胶囊表面容易出现多种缺陷，如：墨点、气泡、斑点、脱层、瘪掉等类缺陷。除去包衣材料与囊身兼容性不强的情况外，基本上缺陷的产生是由于包衣过程的控制精度不够精准导致。在雾化均匀性一致的情况下（迦南科技全系列包衣机的喷雾系统能保证各喷枪间的雾化一致性在97%以上），若环境温湿度及锅体的负压发生改变，囊身及胶囊内部的药品极有可能会相应的收缩或膨胀，导致各缺陷的产生。
图1 胶囊包衣缺陷图
迦南科技通过对包衣机技术和工艺的创新，解决了胶囊包衣中的难点。
多组合搅拌桨提升上药均匀性
为了克服上药均匀性这个问题，迦南科技经过潜心研究实践，研发出定制化多组合搅拌桨。
图2 常见的搅拌桨形状
定制化多组合搅拌桨是根据胶囊的物性和包衣工艺要求进行设计的。这种搅拌桨具有特殊的形状和结构，能够更好地让胶囊进行“分流”，使胶囊在滚筒内部来回翻转地更加充分，旋转过程中产生更强的剪切力和离心力，从而使药物更佳均匀的分布在胶囊表面。
图3 多组合搅拌桨示意
高精度参数控制减少表面缺陷
迦南科技全系列包衣机搭载TechproM V4操作系统，该系统在运行逻辑、技术架构、功能实现等方面实现了突破，深度融合数字化操作系统、智能优化，先进工业网络等技术优势，精准稳定地控制各个工艺参数值，实时监控并存储包衣过程中的工艺参数，且拥有高度灵敏的感知能力，可快速响应并提醒整个过程的异常情况。
图4 各工艺参数监控图
配和国际顶尖品牌的控制阀组，从软硬件两方面着手，迦南科技在包衣过程的参数控制精度上已经走在了行业前列，截至目前，迦南科技包衣机的控制精度为：
温度：±1℃；（若蒸汽供应稳定，可满足±0.5℃）
湿度：±0.5g/kg；
风量：±3%；
负压：±10Pa。
厂商药企强合作优化工艺配方
迦南科技拥有专业的工艺工程师十余人，大多沉浸在包衣领域十年以上，拥有极丰富的包衣经验，能从产品的细微质量问题而反推出工艺过程中存在的异常点。
在某客户的胶囊药物研发中，迦南科技与客户深度交流，全程参与整个包衣过程。通过研究包衣厚度、质量、稳定性、光学性能等，优化包衣材料、细化工艺流程，最终满足客户对胶囊包衣的需求。
图5 胶囊包衣过程及成品图
未来，迦南科技将持续研究和优化包衣机技术、提升工艺流程，加大药企与厂商的合作力度，通过大量的实验数据，结合不同的药片类型，不断摸索，不断创新，致力于给客户带来更好的操作体验，给人类带来更好的制药设备。
